基本概述

FDA简介

机构定位

• 官方名称：Food and Drug Administration
• 监管职责
• 法律依据
• 管辖范围

注册类别

• 食品类
• 药品类
• 化妆品
• 医疗器械

重要性

✨ 合规要求

• 合法经营
• 市场准入
• 品质保证
• 消费者保护

✨ 商业价值

• 品牌信誉
• 市场竞争
• 渠道拓展
• 出口资质

注册类别

食品注册

预包装食品

• 一般食品
• 特殊食品
• 保健食品
• 婴幼儿食品

食品添加剂

• 防腐剂
• 着色剂
• 甜味剂
• 香精香料

药品注册

处方药

• 新药注册
• 仿制药
• 进口药品
• 生物制品

非处方药

• 成药
• 中成药
• 保健品
• 营养补充剂

化妆品注册

普通化妆品

• 护肤品
• 彩妆品
• 香水
• 个人护理品

特殊化妆品

• 防晒产品
• 染发产品
• 美白产品
• 儿童化妆品

注册要求

基本条件

企业资质

• 营业执照
• 生产许可
• GMP认证
• 质量体系

产品要求

• 配方成分
• 质量标准
• 安全性据
• 稳定性试验

文件准备

基础文件

• 申请表格
• 公司证明
• 授权书
• 产品信息

技术文件

• 生产工艺
• 检验报告
• 安全评估
• 标签设计

注册流程

前期准备

资料收集

• 文件准备
• 资料翻译
• 公证认证
• 表格填写

账号注册

• 在线注册
• 账号验证
• 信息填报
• 文件上传

申请提交

• 选择类别
• 填写信息
• 上传文件
• 缴纳费用

审评过程

• 初审
• 技术审评
• 补充资料
• 现场检查